全区中药饮片质量集中整治工作实施方案

发布时间：2020-09-08浏览次数：

关于印发全区中药饮片质量集中整治

工作实施方案的通知

 

各市、县市场监督管理局(食品药品监督管理局)，机关各处室、局属各事业单位：

为进一步加强我区中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)，制定了《全区中药饮片质量集中整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

2018年9月26日

(此件公开发布）

 

 

全区中药饮片质量集中整治工作

实施方案

国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，为做好我区整治工作，根据国家局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求，制定具体实施方案如下：

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、重点工作

(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超出核准范围炮制加工中药饮片;不按炮制规范组织生产，不按标准进行进、出厂检验，产能与销售数量不匹配，编造生产、检验、销售记录，生产、检验记录不真实;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售;出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

(三)严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，加大集中整治检查中发现问题较多的区域、单位和品种抽样频次。对抽检不合格的中药饮片，依据检验报告书，依法采取控制措施，及时立案查处。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

(五)严格执行中药饮片生产准入标准。对新申请的中药饮片生产企业，严格按照许可验收标准核定中药饮片企业炮制范围;对现有中药饮片生产企业进行跟踪检查，对检查核实不再具备生产条件的炮制范围坚决予以核减。自治区药品检验研究院要按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，组织对《宁夏中药饮片炮制规范》进行复核，必要时进行修订。

三、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年9月)

各市、县局根据本实施方案的要求，结合本地实际，制定具体整治工作计划，明确整治内容和时间进度表，确保集中整治有序推进。中药饮片生产企业的集中整治，由区局药品注册与安全监管处制定计划，组织实施。

(二)排查摸底阶段(2018年10月)

各市、县局对辖区内中药饮片经营、使用单位进行排查摸底，列出应检查单位名单(区局审批的含中药饮片经营范围的药品批发企业名单见附件1)，尤其是要通过明察暗访，摸排非法生产加工窝点，建立整治台账及档案，做到整治工作底数清楚、范围明确。

(三)组织实施阶段(2018年11月—2019年9月)

各地在2019年6月底前，完成对辖区内中药饮片经营、使用单位的全覆盖检查。2019年9月底前，对照整治台账，进行逐个销号，全面完成违规行为监督整改、违法案件查办、非法窝点取缔等集中整治工作任务。

中药饮片抽检工作按照区局抽检工作计划要求完成。对于整治期间群众举报或检查发现的中药饮片违法行为要及时纳入整治范围，严肃查处。各地在整治期间发现中药饮片生产企业违法行为线索，要及时报告自治区局药品注册与安全监管处。

(四)督查提升阶段(2019年10月)

区局组织对各地整治情况进行抽查，对监管不到位、责任不落实或重大案件查处不到位的，将给予批评并责令改正。各地认真对中药饮片整治工作情况进行梳理，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善监管制度，形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各单位要将中药饮片质量集中整治工作作为当前和明年的一项重点工作来抓，统筹协调组织药品监管、稽查等工作力量，争取卫生、公安等部门配合，形成监管合力，按照本实施方案和各自工作计划扎实开展整治。要严格履行工作职责，提高工作效能，按照时间节点完成各个阶段的工作任务，切实起到加强中药饮片监督管理、提高中药饮片质量的目的。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

(二)坚持问题导向。整治工作要始终围绕发现问题、消除隐患、防范风险开展，增强整治工作的针对性和实效性。对于中药饮片生产、经营、使用单位，要在全面检查基础上，重点盯住以往检查存在问题较多、中药饮片抽检不合格频次较高、曾发生涉中药饮片违法行为被立案查处的单位，重点关注假冒伪劣易发、市场乱象突出、群众反映强烈的中药饮片品种，采取强有力的措施，切实加以整治，督促企业落实主体责任。对非法生产加工黑窝点、无证经营中药饮片的不法分子，要以零容忍的态度，坚决取缔，严厉打击。通过集中整治，查办一批违法案件，打击一批违法人员，解决一批突出问题。

(三)加大查处力度。发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)及时报送信息。各市局于2018年10月31日前汇总上报《中药饮片质量集中整治应检查单位汇总表》(见附件2);2018年12月31日、2019年3月31日、6月30日前分别汇总上报《中药饮片质量集中整治检查整改情况表》(见附件3);2019年9月30日前报送集中整治工作总结及《中药饮片质量集中整治情况汇总表》(附件4)，整治工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。整治行动中，重大情况、突出成绩及好的做法随时上报。区局将分阶段对各地整治工作进展情况予以通报。各地要积极宣传整治工作，注重发挥公众、新闻媒体和专家学者的监督作用，构建社会共治的整治工作良好氛围。